메디칼타임즈=이인복 기자메드트로닉이 국내 웨어러블 인슐린 펌프 기업인 이오플로우에 대한 인수를 전격 취소했다. 공개 인수를 결정한지 7개월만이다.주요 원인은 인슐렛이 이오플로우를 대상으로 제기한 지적 재산권 침해 등 특허 소송으로 가처분 신청이 받아들여지며 미국 내 판매가 중지된 것이 결정적 배경이 된 것으로 보인다.7일 의료산업계에 따르면 메드트로닉과 이오플로우가 지난 5월 체결한 최대 주주 변경을 수반하는 주식양수도 계약이 7일을 기점으로 취소된 것으로 확인됐다.사실상 인수 의사를 철회한 것으로 이로 인해 메드트로닉과 이오플로우간 1조원대 빅딜은 공식적으로 무산됐다.당초 메드트로닉은 지난 5월 이오플로우의 대표이사인 김재진 대표와 주요 주주인 루이스(Luis Malave)의 지분을 3만원에 인수하는 것을 시작으로 사실상 공개 인수를 추진한 바 있다.최대 주주의 주식을 경영권 프리미엄을 붙여 매입하는 것과 동시에 신주 인수권을 2만 4359원에 전량 인수한 뒤 공개 매수에 돌입해 시중의 주식을 회수, 상장 폐지 절차에 돌입하는 것이 개요였다.세계 최초로 웨어러블 인슐린 펌프를 개발한 인슐렛이 당뇨병 시장을 잠식해가자 두번째 개발품인 이오플로우의 이오패치를 품어 맞대응하기 위한 전략이다.더욱이 이러한 인수를 위해 메드트로닉은 구주와 신주 인수 및 공개 매수를 위해 7억 3800만 달러, 즉 1조원대 자금을 마련하면서 올해 최대 빅딜로 주목받은 것이 사실이다.그러나 인슐렛이 이오플로우의 이오패치가 인슐렛의 지적 재산권, 즉 특허를 침해했다며 공식적으로 법정 다툼에 들어가면서 판이 흔들리기 시작했다.특히 이러한 특허 소송에 앞서 요청한 가처분 신청이 받아들여지면서 현재 이오플로우의 이오패치는 미국내 판매가 잠정 중지된 상황.이러한 상황을 두고 불확실성을 경계하는 메드트로닉과 승소를 자신하는 이오플로우간 의견차가 커지면서 결국 인수 계약 철회까지 이어진 것으로 분석된다.이오플로우 김재진 대표이사는 "몇 주 동안 계속해서 합의를 위해 노력했지만 최근 이오플로우의 상황을 불확실하게 생각하는 메드트로닉과 입장차가 있어 계약을 종료하기로 했다"며 "하지만 메드트로닉은 계약 종료 후에도 인슐릿과의 상황을 예의주시하겠다는 입장"이라고 설명했다.비록 본 계약이 당장 취소됐지만 여전히 다양한 가능성이 존재한다는 것을 강조하고 있는 셈이다.김 대표는 "현재 진행중인 인슐릿과의 법정 다툼에 있어 관련 법에 정통한 연방 판사 3인이 주요 법리에 대해 검토하는 가처분 관련 상소심에서는 이오플로우가 유리하다는 것이 변호인단의 의견"이라며 "가처분 승리만을 기대하는 것이 아니라 플랜B, 플랜C 등 겹겹의 대책을 마련하고 있다"고 말했다.이에 따라 이오플로우는 이같은 인수 계약 종료 사실을 7일 공식적으로 공시한 상태다. 이로 인해 현재 이오플로우는 하한가를 기록중인 상황.그러나 다양한 투자자들이 이오패치에 관심을 두고 있으며 신규 자본 투자 계획도 충분한 만큼 이오플로우의 기업 가치에는 훼손이 없다는 것이 김 대표의 설명이다.김재진 대표는 "이오패치는 세계에 단 두개만이 존재하는 일회용 웨어러블 인슐린펌프이며 인슐렛을 제외하면 유일한 양산 능력을 갖춘 기업이라는 사실은 변함이 없다"며 "현재 주가가 곤혹스러운 상황이지만 신규 자본 확보 등에 있어서는 많은 투자자들이 여전히 관심을 모이고 있다"고 전했다.이어 그는 "그동안 공장 매입부터 자동화 라인 구축 등에 대한 적극적 투자를 통해 많은 자본을 선투자해 더이상 큰 돈이 들어갈 일은 없다"며 "이를 기반으로 빠르게 흑자 기조로 전환해 재무적 독립성을 확보하는데 중점을 두겠다"고 밝혔다.한편, 김재진 대표를 포함한 이오플로우 경영진들은 인수 계약 종료에 따른 회사의 발전 방향 등을 설명하기 위해 오는 11일 긴급 온라인 IR을 개최할 예정이다.

메디칼타임즈=이인복 기자이른바 K-헬스케어의 선봉장으로 고속성장을 지속하던 국내 피부미용 기업들이 연이어 특허와 관련한 다툼에 휘말리면서 미국 시장 진출에 제동이 걸리는 모습이다.루트로닉과 이루다, 제이시스메디칼 등 주요 기업들이 줄줄이 미국 국제무역위원회(ITC, International Trade Commission)에 제소 당하며 어려움을 겪고 있는 것.이를 두고 기업들은 미국 관세법 337조의 저주라고 평가하며 연이은 잡음에 대한 피로도를 호소하는 모습이다.루트로닉 등 국내 피부미용 기업들 무더기 피소9일 의료산업계에 따르면 국내 주요 피부미용 의료기기 기업들이 미국 ITC에 피소 당해 다툼을 벌이고 있는 것으로 파악됐다.국내 주요 피부미용 기업들이 ITC에 또 다시 피소됐다.제소의 주체는 바로 세렌디아(Serendia LCC)로 피부 치료 장치와 부품(Dermatological Treatment Devices and Components Thereof)에 대한 특허 침해를 이유로 무려 15개사를 무더기로 제소했다.자신들의 특허를 침해했으니 15개사의 제품에 대해 미국내 판매를 배제(Exclusion)하거나 중지(Cease and desist)해달라는 것이 골자다.이에 따라 ITC는 조사 번호 337-TA-1356번으로 사건을 배당하고 해당 기업들을 대상으로 특허 침해 여부에 대한 조사를 진행중에 있는 상태다.현재 ITC 조사가 이뤄지고 있는 기업 명단을 보면 루트로닉과 이루다, 제이시스메디칼, 쉬앤비 등 국내에서 해외 시장 개척을 이끌고 있는 주요 기업들이 대다수 포함돼 있다.만약 배제 명령이나 중지 명령이 내려질 경우 미국 시장에서 국내 주요 기업들의 제품들이 밀려날 수 있다는 의미가 된다.현재 사건은 판사 배정까지 마친 상태인 것으로 알려졌다.통상 ITC에 사건이 접수되면 전문위원들이 해당 내용이 정식 사건이 되는지에 대한 검토에 들어가며 제소 근거가 있다고 판단되면 조사번호를 붙여 조사에 착수하게 된다.이후 조사 통지서가 공표되면 ITC는 행정법 판사에게 사건을 배정하게 되고 이 판사는 모든 권한을 가지고 조사 기한과 판결 기일을 잡게 된다. 이후부터는 일반 법정 다툼과 유사하게 진행되는 셈이다.니들 RF 기술 특허가 관건…소송 지속되는 배경은?이번에 문제가 된 기술은 바로 RF(Radio Frequency)다. 이 중에서도 미세 바늘(micro-needles)을 통한 이른바 니들 RF의 특허를 침해했는가가 관건.이번 제소의 핵심은 니들 RF로 루트로닉과 이루다, 제이시스메디칼 등 주요 기업이 모두 포함됐다.RF는 고주파 기기로 꼽히며 표피부터 진피까지를 타깃으로 쉽게 말해 피부에 미세하게 상처를 내서 콜라겐 재생 등을 유도하는 기술이다.최근에는 피하지방까지 침투해 지방세포를 태우는 등의 방식으로도 고도화되고 있는 기술로 주로 피부과와 성형외과 등에서 많이 시술되고 있다.이번에 피소된 기업들도 사실상 주력 제품으로 RF기기를 내세우고 있는 곳들이다. 루트로닉은 인피니, 이루다는 시크릿 RF를 밀고 있으며 제이시스메디칼은 인트라셀로 해외 수출에 박차를 가하고 있다.하지만 이들 기업들이 이렇게 피소된 것은 이번이 처음이 아니다. 유사한 사례가 이미 있었다는 의미.실제로 지난 2018년 피부미용 의료기기 기업인 사이네론 메디칼(Syneron Medical)은 마찬가지로 니들 RF 기술에 대한 특허 침해를 이유로 루트로닉과 이루다 등 국내 기업 4곳을 ITC에 제소한 바 있다.당시에도 사이네론 메디칼은 배제명령(exclusion order) 및 중지명령(cease and desist order)을 요청했고 지속되는 조사속에서 국내 기업들은 일부 로열티 방식으로 일정 금액을 수수료로 지급하는 것으로 합의를 끝냈다.지난 2021년에도 마찬가지. 당시 인모드(InMode)는 이루다 등 국내 기업을 대상으로 니들 RF 특허를 문제 삼아 ITC에 제소했다.당시 이루다는 이를 부인하고 강력 대응에 나서겠다며 전면전을 선포했지만 불과 몇 달만에 마찬가지로 특허에 대한 수수료를 지급하는 것으로 결론을 냈다.결국 5년 뒤 똑같은 니들 RF 기술로 인해 국내 기업들이 같은 조사를 받게된 셈이다.미국 관세법 337조 피로도 호소…"유사 소송 지속 불가피"그렇다면 왜 니들 RF 기술을 놓고 반복적으로 ITC 제소가 이뤄지고 있는 것일까.기업들은 니들 RF의 특성에 미국 관세법이 피로도를 높이고 있다고 지적한다.전문가들은 기술의 특허가 가진 특성에 더해 미국 관세법 337조의 특수성을 꼽고 있다. 특허 자체가 모호한데다 법령 또한 악용될 가능성이 높다는 지적이다.이번에 피소된 국내 A기업 임원은 "사실 마이크로니들 RF는 전 세계에 이미 공개된 기술이라고 봐야 한다"며 "조금씩 틀어서 특허를 내는데 원천적인 기술이 같다보니 조금 먼저 나왔다는 것을 가지고 문제를 삼으려면 삼을 수 있다는 의미"라고 털어놨다.실제로 피부미용 시술에 활용되는 RF는 지난 2004년에 개발된 기술이다. 사실상 이미 20년전에 개발돼 진화를 지속하고 있다는 의미다.결국 이미 오리지널의 특허는 끝난 상태에서 누가 조금 더 개량했느냐를 두고 전 세계 수십개 기업들이 점유율 다툼을 벌이고 있는 셈이다.이 임원은 "결국 원천은 같은 상태에서 쉽게 말해 바늘을 조금 더 길게 하느냐 얇게 하느냐 얇게 찌르냐 깊게 찌르냐 이런 것으로 우위를 재고 있다는 의미"라며 "특허 소송 등도 이와 맥락을 같이 한다"고 전했다.실제로 RF 이후 가장 진보된 피부미용 시술 기술로 여겨지는 HIFU(집속 초음파) 같은 경우 RF와 다르게 아직까지 ITC에 제소된 사례가 매우 드문 것이 현실이다.그는 "반대의 예로 HIFU는 아직 특허가 보호된다는 점에서 멀츠의 울쎄라가 건재한 이상 미국에 발도 붙이지 못하고 있는 상황"이라며 "몇 년 뒤 이 특허가 깨지면 RF와 같은 상황들이 이어질 것"이라고 내다봤다.일각에서는 미국 관세법 337조와 ITC에 대한 문제를 지적하고 있다. 문턱이 워낙 낮다보니 무차별적 제소의 원인이 되고 있다는 것이다.현재 미국 관세법 337조는 미국 ITC의 법적 권한을 명시하고 있다. 수입과 관련한 불공정 무역 관행에 대한 규제가 핵심.그러나 이러한 역할과 별개로 조사 개시, 즉 수용률이 높아 사실상 특허법원으로 가는 통로로 활용되고 있다는 것이 업계의 전언이다.또 다른 국내 B기업 임원은 "우리나라에서 피부미용하는 기업들이 학을 떼는 두 단어가 바로 ITC와 337조"라며 "일단 제소하면 대부분 받아들여지다보니 애매한 경우 한번씩 찔러보는 코스가 되고 있다"고 꼬집었다.그는 이어 "결국 특허법원까지 가기는 부담스럽고 애매한 사안들을 일단 337조에 기대 ITC에 넣고 본다는 것"이라며 "하지만 결국 방어하려면 변호인단을 꾸리고 대응해야 한다는 점에서 이제 수출 시장을 열어가는 국내 기업들 입장에서는 상당한 부담이 되는 것이 사실"이라고 털어놨다.

메디칼타임즈=황병우 기자유럽 통합특허법원에 대한 협정(Agreement on a Unified Patent Court, UPCA) 발표 조건이 충족되면서 국내 제약바이오기업의 부담도 커질 것으로 전망된다. 유럽 진출을 위한 특허 전략의 방향성이 중요해졌다는 의미.오는 6월부터 유럽  특허제도에 변화가 예고되면서 이에 발맞춘 국내 기업의 대응이 중요해졌23일 한국바이오협회에 따르면 독일의 비준으로 유럽 통합특허법원에 대한 협정(UPCA) 발효 조건이 완료된 것으로 확인됐다.유럽 단일특허패키지는 기존 유럽 특허 허가 시스템 강화하기 위해 유럽 전역에서의 특허보호 및 분쟁 해결에 대한 비용 투입 대비 효율성에 대한 내용이 담겨 있다.오는 6월부터 시행되는 유럽 단일특허(Unitary Patent) 신청제도는 유럽특허청(EPO)에 한 번의 요청으로 EU 25개국에서 특허 보호를 받을 수 있어 특허 신청자에게 절차적으로 간단하고 비용 효과적이라고 평가 받고 있다.기존 유럽의 특허제도는 유럽특허청(EPO)에 특허출원을 한 자가 유럽특허청의 38개 회원국 중에서 자신이 원하는 국가를 하나 이상 선택해 개별 국가에 각각 번역문을 제출해 특허를 등록해야 했다.다만, 이 과정을 위해서는 국가마다 다른 특허 유효화(밸리데이션) 조건과 절차를 맞춰야 한다는 점에서 직, 간접인 비용이 발생하는 어려움이 있었다.새롭게 추가된 단일특허제도는 EU회원국 중에서 이 제도에 서명한 25개국에서 동일한 효력을 갖는 것은 물론 단일특허 출원, 심사 및 등록에 대한 수수료와 번역비 등에 있어 큰 비용 절감 효과가 기대되고 있다.특히, 통합특허법원(Unified Patent Court)은 단일특허 및 유럽특허의 침해 및 유효성을 다루기 위해 설립된 법원으로 기존 회원국마다 병렬적으로 특허 소송하는데 드는 비용을 줄이고 법적인 명확성을 높일 수 있을 것으로 전망된다.즉, 새로운 시스템을 통해 유럽특허청에 단일특허 신청을 하면 참여하는 모든 EU 회원국에서 특허보호가 가능하고 통합특허법원을 통해 EU 차원의 특허 소송도 가능해진다는 의미다.이에 대해 유럽특허청장은 "유럽에서 지식재산권(IP) 보호에 대한 새로운 시대가 열렸으며, 유럽의 기업들이 낮은 비용으로 더 효율적인 특허 보호 혜택을 받을 수 있게 됐다"고 밝혔다.유럽특허청(EPO) 회원국 39개 / 유럽 단일특허 시스템 서명국 25개국, 현재 17개국에 유효하지만 유럽 시장에 진출하기 위한 바이오시밀러 분야나 새롭게 특허출원을 노리는 국내 제약바이오 기업은 향후 유럽 진출을 위한 특허 전략을 어떻게 구상할지에 대한 과제가 남아있다. 실제 의약품, 의료기기 등 바이오헬스 제품은 허가가 되면 특허에 의해 보호를 받으며 독점적으로 시장 확대가 가능하다는 점에서 특허분쟁이 많은 상황이다.특히 바이오시밀러 분야는 가장 치열하게 특허전쟁이 벌어지는 분야로 현지 규제당국의 판매 허가를 받는 것과 별도로 오리지널의약품 개발사의 특허 공세를 무력화시켜야 하는 과정이 필요하다.기존 유럽특허제도는 특허분쟁이 발생할 경우 각 국가마다 특허소송을 제기해야하는 번거로움과 복잡한 측면이 있었지만 동일한 특허소송에 대해 엇갈린 판결이 나오는 경우 자신에게 유리한 법리가 형성된 국가를 선택할 수 있다는 장점도 존재했다.하지만 새로운 제도에 따라 단일특허에 대한 특허 소송이 진행될 경우 그 결과는 모든 25개 EU 참여국에 일괄 적용되게 된다.한국바이오협회는 "유럽에서 새로운 특허제도가 추가로 시행되는 만큼 특허를 등록할 기업들은 현재와 미래를 보고 전략적으로 어떤 특허제도를 선택할지 고민해야 한다"며 "이들 기업들과 특허 소송을 해야 하는 기업들은 어떻게 대응할지 고민해야 하는 복잡한 상황이 전개될 것으로 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자파마리서치가 PDRN‧PN 제조방법을 둘러싼 특허 분쟁에서 최종 승소했다.이 가운데 5년 넘게 진행된 특허 분쟁 소송에서 오리지널사인 파마리서치가 최종 승리함에 따라 회사가 보유한 주요 품목의 성장 여부에 관심이 집중되고 있다. 파마리서치 콘쥬란, 리쥬란 제품사진.13일 제약업계에 따르면, 파마리서치는 최근 자사 제조기술인 DOT®(DNA Optimizing Technology) 특허 방어에 성공하며 2028년까지 특허에 의한 PDRN‧PN 제조 독점권을 유지하게 됐다. 이를 두고 파마리서치 강기석 대표는 "DOT® 특허기술은 용도별 효능을 갖도록 최적화된 PDRN‧PN의 분획을 연어로부터 추출해 의약품, 의료기기, 화장품, 기능성 식품 등 다양한 제품 개발에 활용하는 파마리서치만이 보유한 특유 제조기술"이라며 "천연물 제제의 특성상 유사할 수는 있으나 동일한 제품은 없다고 보는 것이 본 특허 소송의 의미"라고 강조했다.특히 파마리서치는 이번 특허 방어를 통해 오리저널 제품만의 임상적 효능을 유지 보유할 수 있게 됐다고 평가했다.최근 PDRN‧PN 기반 의약품, 의료기기로 병‧의원 처방 시장에서 눈에 띄는 성적표를 기록한 주요 품목의 강세를 이어갈 수 있다는 자신감을 피력한 것. 이중 폴리뉴클레오티드(Polynucleotide, PN) 성분으로 의료기기로 분류돼 있는 콘쥬란과 리쥬란의 성장 지속 여부에 주목할 필요가 있다. 파마리서치의 대표 품목인 콘쥬란과 리쥬란은 정형외과 및 피부과 병‧의원에서 각각 관절강 주사제와 스킨부스터로 처방시장에서 최근 대표 품목으로 군림하고 있다. 이들 두 품목은 지난해 각각 311억원, 340억원의 매출을 기록한 데 이어 올해는 이를 뛰어넘는 500억원에 가까운 한 해 매출 성장이 기대되고 있다.이 같은 시점에서 PDRN‧PN 제조방법 특허 방어에도 성공, 처방시장에서의 경쟁품목 등장 속도 대표품목 입지를 지켜나가는 데 유리한 고지를 선점하게 됐다는 평가다. 정형외과와 마취통증의학과 및 피부‧성형외과 병‧의원에서의 콘쥬란과 리쥬란이 관절강 주사제와 스킨부스터 '고유명사'로 여겨질 수 있다는 뜻이다. 실제로 콘쥬란의 경우 지난 10월 보건복지부가 슬관절강내 주입용 치료재료에 '폴리뉴클레오티드나트륨, 리도카인염산염' 성분 14개 품목을 급여 등재하면서 처방 시장 경쟁자가 대거 진입한 바 있다.  기존 파마리서치와 대원제약, 유한양행에 더해 한국비엠아이, GC녹십자웰빙, 신풍제약, 환인제약 등 다양한 제약사들이 정형외과 병‧의원 시장을 공략하고 나선 상황.익명을 요구한 서울 정형외과의원 A원장은 "당초 욕창의 재생‧촉진 효과로 허가받은 것이다. 이후 인대손상, 골관절염에까지 효과가 있는 것으로 나타나 최근 병‧의원에서 활용되고 있다"며 "효과와 함께 장점도 존재하다보니 일선 의료현장에서 활용성이 높은 것 같다"고 평가했다.그는 "관절강 주사제가 환자 본인부담률 80%으로 선별급여로 들어왔다는 것은 치료 효과를 정부도 인정했다는 점이다. 관절강 주사제 품목이 최근 많이 늘어났지만 콘쥬란은 그동안 의료계에서 고유명사처럼 여겨져 왔다"며 "주목해야 할 것은 의사가 신규 품목이 출시됐다고 해서 해당 제품 항목 하나하나를 확인하기보다 그동안 임상현장에서 효용성과 안전성이 입증된 제품을 우선 시 해 환자에게 투여한다는 것"이라고 평가했다.  동시에 피부‧성형외과 병‧의원 시장에서 스킨부스터 주사제로 활용 중인 리쥬란은 최근 복지부의 관련 시술 행위 질 관리 요구 속에서 이번 특허 분쟁 승소를 계기로 확고한 위치를 재확인할 수 있게 됐다. 더구나 화장품으로 분류된 성분의 스킨부스터 주사 행위가 안전성 문제로 원천 차단되는 상황에서 리쥬란은 정식 의료기기로 안전성과 유효성을 입증한 데 더해 이번 특허 분쟁 승소로 당분간 성장세가 계속될 전망이다.파마리서치 관계자는 "PDRN‧PN은 천연물 유래 원료이기 때문에 품질을 좌우하는 것은 바로 기술력이라고 할 수 있고, 파마리서치의 오리지널 특허기술로 제조된 PDRN‧PN은 이미 여러 임상연구를 통해 유효성이 충분히 입증됐다고 자부한다"고 강조했다.그는 "앞으로도 PDRN‧PN 기술력을 더욱 강화할 것"이라며 "방어에 성공한 특허권을 토대로 경쟁사의 시장 방어에도 노력을 아끼지 않을 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자파마리서치의 제조기술인 DOT®(DNA Optimizing Technology) 특허가 최종적으로 방어에 성공, 2028년까지 특허에 의한 PDRN/PN 제조 독점권을 유지하게 됐다.7일 업계에 따르면, 지난 1일 특허등록 무효사건의 상고심에서 대법원이 원고의 상고에 대해 심리불속행(심리불속행: 법 위반 등 특별한 사유가 없으면 본안 심리를 하지 않고 기각하는 제도) 판결을 내렸다.이에 따라 PDRN/PN 특허 무효소송은 오리지널사인 파마리서치의 승소로 최종 마무리돼 파마리서치는 PDRN, PN의 오리지널 제품 제조기술의 특허권 방어에 성공했다. 이번 승소를 이끌어온 파마리서치 강기석 대표는 "DOT® 특허기술은 용도별 효능을 갖도록 최적화된 PDRN/PN의 분획을 연어로부터 추출해 의약품, 의료기기, 화장품, 기능성 식품 등 다양한 제품 개발에 활용하는 파마리서치만이 보유한 독자적이고 진보된 특유의 제조기술"이라며 "천연물 제제의 특성상 유사할 수는 있으나 동일한 제품은 없다고 보는 것이 본 특허 소송의 의미"라고 강조했다. PDRN 의약품을 심도 있게 분석한 관련 논문(Francesco Squadrito et al., 2017)에 따르면, PDRN이라고 표시된 각각의 의약품이라 하더라도 원료의 기원(fish origin), 분자량, 제조방법이 다르면 오리지널과 같은 효과를 가지는 약물이라고 볼 수 없다고 나와있다. 이는 천연물인 PDRN의 특성상 동일한 제조방법이 아니면 동일한 규격의 DNA 분획물을 가질 수 없기 때문이며, 만약 다른 기원과 다른 분자량 규격을 갖는 DNA제제의 경우 오리지널과 비교 시 임상적 적용까지 매우 신중하게 평가해야 한다고 밝히고 있어 이번 특허 방어를 통해 파마리서치는 오리저널 제품만의 임상적 효능을 유지 보유할 수 있게 된 것이다. 한편, 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란, 리쥬비엘, 콘쥬란, 리쥬란 코스메틱, 리안 점안액 등이 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자시민단체가 화이자의 코로나 백신과 관련해 공공연구로 개발된 감염병 기술이 특정 제약사의 특허로 독점돼선 안 된다고 비판했다.보건연은 공공연구로 개발된 감염병 관련 기술의 제약사 특허독점의 철폐와 함께 한국정부의 화이자 백신 구매 계약서를 공개해야 된다고 요구했다.6일 건강실현을위한보건의료단체연합(이하 보건연)은 최근 화이자와 여러 제약사의 특허 소송과 관련해 개도국에 책임이 전가돼서는 안 된다고 성명서를 발표했다.보건연에 따르면 지난 해 말 미국 시민단체 퍼블릭시티즌은 화이자가 각국에 백신을 공급하는 것을 대가로 공급 지연에 대한 책임 면제, 허락 없는 백신 기부 봉쇄, 백신 대금 체불 시 정부 소유 항공사, 정유사 등 자산 추징 등 요구내용을 공개한 바 있다.당시 이 계약서에는 백신 지적재산권 관련 발생할 수 있는 소송, 클레임, 손실 등에 대해 화이자에 손해가 발생하지 않도록 보호해야 한다는 규정도 있던 것으로 알려졌다.이런 상황에서 지난 8월 모더나가 화이자‧바이오앤테크를 상대로 코로나19 백신에 대한 특허침해 소송을 제기하자 이 손배액이 계약을 당한 국가들에 전가될 수 있다는 우려도 발생하고 있다는 지적이다.실제 지난 달 29일 미국 시민단체 '퍼블릭시티즌'은 화이자 CEO에게 공개서한을 보내, 화이자가 모더나에게 당한 백신 특허침해 소송비용을 개발도상국들에 전가하지 말 것을 촉구한 상태다.현재 코로나 백신과 관련된 특허소송은 모더나와 화이자 간의 소송뿐만 아니라 지난 2월 미국 바이오 회사인 아르부투스 바이오파마(Arbutus Biopharma)와 스위스의 로이반트(Roivant)는 모더나가 6건의 특허를 침해했다는 취지로 소송을 제기한 상황이다.또한 지난 3월 미국 바이오 회사인 앨라일람(Alnylam)은 화이자와 모더나 두 회사에게 mRNA 지질 나노입자 기술에 관한 특허를 침해했다며 소송을 제기했고, 7월에는 독일 바이오 회사인 큐어백(CureVac)이 화이자와 바이오앤테크가 3건의 특허를 침해했다고 소송을 제기했다.이와 관련해 보건연은 공공연구로 개발된 감염병 관련 기술의 제약사 특허독점의 철폐와 함께 한국정부의 화이자 백신 구매 계약서를 공개해야 된다고 요구했다.보건연은 "코로나 팬데믹에서 개발된 백신 등 의료기술은 공공기관들의 지난 십 수 년간의 지원으로 연구‧개발된 것"이라며 "임상시험을 포함한 개발단계에서는 한국을 포함한 많은 국가들이 인력 및 재정적‧제도적 지원을 했지만 특정 기업이 모든 이윤을 차지하는 상황이 발생했다"고 주장했다.이어 보건연은 "특정 회사가 모든 이윤을 차지하는 승자독식 구조에서 당연히 벌어지는 소송들이지만 결국 과도한 소송들은 앞으로 새로운 기술 개발에 또 다른 장벽이 될 수밖에 없다"고 언급했다.이와 함께 특허침해 소송과 관련한 계약이 문제로 지적되는 만큼 한국 정부의 백신 구매 계약서가 공개돼야한다는 입장이다.보건연은 "유럽, 미국 등 여러 국가들이 백신 구매 계약 내용 일부가 공개됐음에도 한국만 여전히 베일에 싸여 있다"며 "지금 화이자가 당한 소송이 문제가 되고 있는 바, 계약 내용에 따라 한국도손해배상의 책임이 돌아갈 수 있는데 이와 관련한 계약조건이 있는지 정부는 반드시 국민들에게 알릴 의무가 있다"고 강조했다.특히, 보건연은 모더나와 화이자는 2021년 한해 백신 판매로만 각각 177억 달러, 368억 달러를 벌어들인 상황에서 특허침해에 대한 손해 배상을 백신구매 국가에 떠넘겨선 안 된다고 지적했다.보건연은 "2년간 두 기업이이 백신으로 벌어들인 금액은 약 143조 원에 달하는 만큼 백신 특허침해에 따른 손해배상을 백신을 구매한 국가들에게 떠넘기지 말아야 한다"며 "세계보건기구 회의에서 정부는 팬데믹 시기에 의료기술을 공유하고 전 세계가 기술을 공평하게 사용하라고 주장해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자파마리서치가 '의약품‧치료재료 생산기술' 특허 분쟁에서 최종 승소했다.파마리서치 골관절염 치료재료 콘쥬란 제품사진이다.파마리서치는 25일 기술특허 무효소송에서 최종 승소 소식을 전해며 PDRN/PN의 제품의 차별성과 기술력 강화를 위해 다양한 노력을 기울이겠다고 밝혔다.'PDRN 제조방법 특허'는 어류에서 추출한 DNA를 인체 사용 목적에 최적화하는 기술이다.파마리서치는 이 기술을 기반으로 PDRN을 생산해 상처 부위 치료 개선 등을 목적으로 하는 의약품이나 주름 개선 등을 목적으로 하는 화장품 등 여러 용도에 사용하고 있다.대표적인 품목으로는 리쥬란과 콘쥬란 등이 꼽힌다.이 가운데 지난 2017년부터 시작된 기술특허 무효 소송은 최근 특허법원 파기환송심에서 특허성이 인정되며, 최종적으로 파마리서치의 승리로 마무리됐다. 파마리서치는 이번 판결을 통해 상대방이 특허 무효 사유로 주장한 모든 사안은 근거 없음이 입증되며, PDRN/PN 기술은 더욱 입지를 더 강화하게 됐다는 평가를 내놨다. 파마리서치 관계자는 "PDRN/PN은 천연물 유래 원료이기 때문에 품질을 좌우하는 것은 바로 기술력이라고 할 수 있고, 파마리서치의 오리지널 특허기술로 제조된 PDRN/PN은 이미 여러 임상연구를 통해 유효성이 충분히 입증됐다고 자부한다"고 밝혔다. 그는 "파마리서치는 앞으로도 PDRN/PN 기술력을 더욱 강화할 것이며, 방어에 성공한 특허권을 토대로 경쟁사의 시장 방어에도 노력을 아끼지 않을 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자블록버스터 바이오의약품인 아바스틴(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러가 잇따라 국내에 도입되면서 1200억원에 달하는 처방 시장도 요동치고 있다.로슈가 오리지널의 특성을 활용해 시장을 장악하고 있는 상황에서 바이오시밀러의 등장이 시장에 어떤 영향을 줄지 에 관심이 모아지고 있는 것.이에 따라 아바스틴의 배다른 형제를 손에 쥔 제약사들은 저마다의 차별화된 전략을 바탕으로 점유율 경쟁에 나서는 모습이다.국내에 아바스틴 바이오시밀러 3종류가 순차적으로 허가를 받으면서 시장에 어떤 영향을 줄지 주목받고 있다.4일 바이오업계에 따르면 아바스틴의 바이오시밀러 3종이 연이어 국내 처방 시장에 진입하면서 본격적인 점유율 경쟁에 불이 붙고 있는 것으로 확인됐다.국내에서 가장 먼저 허가된 아바스틴 바이오시밀러는 삼성바이오에피스의 온베브지로 지난해 3월 식품의약품안전처의 허가를 받았다.이어 지난해 5월과 올해 1월에 화이자의 자이라베브와 알보젠의 아림시스가 순차적으로 허가 받으며 시장에 진입을 노리고 있는 상태다.제약사별 시장 진출 전략이 다른 이유 중 하나는 난소암 적응증 건강보험 급여를 위한 특허 문제가 남아있기 때문.지난해 알보젠코리아와 삼성바이오에피스는 아바스틴의 '난소암의 치료를 위한 항혈관신생 요법' 특허(2031년 2월 22일 만료) 두 건과 '난소암의 치료를 위한 조합 치료' 특허(2033년 3월 11일 만료)에 대해 무효 심판을 청구한 바 있다.바이오시밀러 품목들은 아바스틴과 동일한 적응증으로 허가를 받았지만, 난소암의 경우 특허로 막혀있는 상황. 이에 따라 삼성바이오에피스는 지난해 온베브지 출시 당시 난소암 적응증에 대해서는 급여를 받지 못한 것으로 알려졌다.실제 온베브지의 경우 식품의약품안전처의 의약품통합정보시스템을 통해 살펴본 효능효과란 중 '상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암' 부분에서 다른 바이오시밀러와 차이를 보이고 있다.자이라베브와 아림시스가 아바스틴과 동일한 적응증을 가진 것과 비교해 조금의 차이를 보이고 있는 상황.제약업계 관계자는 "삼성바이오에피스와 알보젠 모두 특허도전을 하고 있지만 알보젠과 에피스의 기간이 나흘정도 차이가 난다"며 "에피스의 경우 허가 이후에 특허 도전을 한 만큼 적응증을 회피해서 출시했을 것이란 생각을 가지고 있다"고 설명했다.이러한 선택은 곧 난소암 적응증이 급여가 되지 않더라도 우선적으로 시장에 진입해 영향력 확장을 노린 것이 아니냐는 것이 제약업계의 시각이다.온베브지의 경우 삼성바이오에피스가 보령제약과 국내 판권계약을 맺고 지난해 9월 출시 이후 처방권을 넓히고 있는 상황이다. 일부 대학병원의 경우 아직 처방이 불가능한 경우도 있지만 약사위원회를 대부분 통과해 올해 대부분 주요 대학병원에서 처방이 가능해질 것이라는 전망이다.서울 A상급종합병원 교수는 "아직까지는 아바스틴의 바이오시밀러 처방이 불가능한 상황이지만 조만간 이뤄질 것으로 예상하고 있다"며 "처방정도를 말하긴 어렵지만 어느 정도 근거가 쌓인 만큼 관심 있게 지켜보고 있는 중이다"고 밝혔다.온베브지의 약가는 0.1g/4ml는 20만8144원, 0.4g/16ml는 67만7471원으로 책정됐다. 오리지널 아바스틴과 비교해 각각 69%, 63% 저렴한 수준으로 낮은 보험약가를 통한 시장 확장성을 어필하고 있다.보령제약 관계자는 "아바스틴 대비 낮은 약가와 긴 유효기간 등을 중심으로 마케팅을 적극적으로 해나갈 예정"이라며 "국내사 중에서 항암제 시장 점유율 1위로 기존 네트워크를 바탕으로 한 시장점유율 확대를 위해 노력할 예정이다"고 말했다.식약처 2020년 국내 의약품·의약외품 생산 수출 및 수입 현황' 일부 발췌아바스틴의 국내 매출은 의약품 시장조사 기관 아이큐비아 자료 기준 약1100억원을 상회하고 있지만 최근 2년간 상승폭이 꺾인 상태다.지난 5년간 매출 추이를 살펴봤을 때 ▲2017년 920억원 ▲2018년 1044억원 ▲2019년 1192억원 ▲2020년 1180억원 ▲2021년 1122억원 등으로 집계됐다.지난 해 시장에 진입한 온베브지의 경우 4분기 매출 기준 약 5억원의 매출을 올려 아바스틴의 매출 감소가 바이오시밀러의 영향이라고 보기는 어려운 상황이지만 올해 처방권 확대가 이뤄진다는 점을 고려했을 때 장기적인 매출 감소는 불가피해 보인다.서울 B대학병원 혈액종양내과교수는 "같은 바이오시밀러라고 전제한다면 사용경험이 더 많은 제품을 선택할 가능성이 높은 것은 사실"이라며 "제약사를 구분하기보다는 국내 환자를 대상으로 쌓인 근거가 영향을 미칠 것으로 본다"고 언급했다.알보젠, 아림시스 출시 특허소송 결과 이후 정조준알보젠의 경우 삼성바이오에피스와 마찬가지로 특허 무효심판 청구가 남아있지만 허가 이전에 신청을 진행한 만큼 최종결과가 나온 이후 출시가 이뤄질 가능성이 높은 상태다.제약업계에 따르면 아바스틴 관련 특허 소송은 결과의 방향과 별개로 올해 중 결론이 날 것으로 예측되고 있는 상황. 알보젠은 허가 이후 시험법 기술 이전 등을 통해 출하 절차를 밟고 국내 시장에 진입한다는 계획이다.알보젠 관계자는 "동일 적응증을 받았다는 점에서 똑같은 제품을 출시하겠다는 의지가 있다는 것"이라며 "특허 소송의 결과에 따라 달라질 수 있겠지만 제품 출시 전에 특허에 대한 부분이 결정이 날 것으로 전망하고 있다"고 밝혔다.그는 이어 "정확한 출시 일정은 정해진 게 없어 현재로서 밝히기는 어렵지만 출시를 위한 절차를 밟아나가고 있는 중이다"고 말했다.화이자의 경우 자이라베브가 연관된 특허 관련 이슈는 없다는 입장. 지난 2019년 미국 시장에 자이라베브가 출시될 당시에도 제네텍과 화이자 사이 특허권 분쟁이 있었지만, 양사가 합의를 통해 자발적으로 소송을 취하하며 자이라베브가 미국 시장에 무사히 안착한 바 있다.화이자 관계자는 "자이라베브는 미국과 유럽 일부 국가에서 출시됐다. 자이라베브의 특허 관련 이슈는 없으며, 현재 한국에서도 빠른 출시를 위해 노력 중이다"고 전했다.로슈, 오리지널이 가진 경험‧안정성 강조한편, 각 제약사의 출시 전략과 별개로 오리지널 치료제인 아바스틴을 보유한 로슈 입장에서는 바이오시밀러의 등장은 달갑지 않은 이슈일 수밖에 없다.식품의약품안전처가 지난 8월 발표한 '2020년 국내 의약품·의약외품 생산 수출 및 수입 현황'을 살펴보면 아바스틴은 완제 의약품 수입실적 상위 10개 품목 중 9062만 달러(한화 약 1059억원)로 2019년에 이어 가장 높은 수치를 기록했다.특히, 의약품 수입실적 상위 10개 업체를 살펴봤을 때도 로슈는 2억9337만 달러(한화 약 3426억 원으로 전체 4위를 기록했다는 점을 고려하면 아바스틴이 약 30%에 가까운 비중을 차지하고 있는 것을 확인할 수 있다.하지만 글로벌 시장의 상황을 확장해 봤을 때 로슈는 바이오시밀러와의 경쟁으로 아바스틴의 영향력 축소를 인정하고 있는 모습이다.로슈 글로벌 상반기 실적 보고 내용 일부 발췌.지난 7월 로슈의 상반기 실적발표를 살펴보면 아바스틴은 전 세계 매출이 전년 동기 대비 40%가까이 감소하면서 16억4500만 스위스프랑(약 2조576억원)을 기록했다.이중 가장 큰 타격을 받은 것은 유럽으로 약 69% 가까이 감소했으며 미국에서도 47%가까이 감소했다. 이러한 매출 감소에 대한 이유는 유럽과 미국을 비롯해 많은 지역에서 바이오시밀러에 의한 매출 침식이 이뤄지고 있는 것으로 분석했다.다만, 바이오시밀러 등장으로 아바스틴의 약가 인하가 예상되는 만큼 다른 오리지널 약의 사례를 봤을 때 아바스틴이 매출 감소를 겪더라도 시장 지위를 유지할 것이라는 시각도 존재하고 있다.제약업계 관계자는 "바이오시밀러가 유럽이나 미국에선 가격 메리트가 꽤 있지만 국내는 산정특례 등으로 환자 실제 부담은 비슷하다"며 "시밀러가 들어오면 오리지널의 약가가 깎이기 때문에 오리지널에 대한 선호도는 그대로 남아있을 것"이라고 예측이다.분당서울대병원 혈액종양내과 이근욱 교수도 "대장암을 기준으로 했을 때 대부분 급여가 되기 때문에 환자 부담이 5%밖에 돼 큰 차이가 안 난다"며 "처방 패턴이 금방 바뀌지는 않을 것으로 보고 가격 체감이 느껴지는 비급여 영역에서는 고려되는 부분이 있지 않을까 싶다"고 말했다.결국 국내 약가의 특성이 있기 때문에 로슈의 우선 방어 전략은 오리지널이 가진 경험과 안전성을 내세울 가능성이 높다는 예상이다.여기에 더해 치료옵션이 극히 제한적이었던 간세포암과 비소세포폐암에서는 티쎈트릭과의 병용요법이 기존 치료법 대비 유의미한 생존기간 개선효과와 반응률을 보여 적응증 확대로 이어지는 등 여전히 확장성을 기대할 수 있다는 평가다.한국로슈 이정현 대장암 및 부인암(CRC & GYN) 스쿼드 리드는 "환자에게 보다 많은 치료 선택지가 주어지는 것은 바람직한 일이라고 생각한다"며 "동시에 더 많은 환자에게 혁신치료제의 혜택을 빠르게 전하고자, 조직을 제품 중심이 아닌 각 적응증 분야별로 재구성해 해결책을 제시할 수 있도록 권한을 부여하고 있다"고 말했다.그는 이어 "아바스틴은 2004년 출시 이후 다양한 암종에 걸쳐 일관된 안전성 프로파일 등 오리지널로서 높은 의학적 근거를 갖추고 있다"며 "최근에는 치료옵션이 제한적이었던 간세포암, 비소세포폐암에서 면역항암제 병용요법으로 기존 치료법 대비 유의미한 개선효과를 보인만큼 앞으로도 임상적 혜택을 전할 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 경구용 항응고제인 엘리퀴스정(아픽사반) 제네릭 품목들이 12월 무더기로 급여 퇴출 수순을 밟게 됐다. 이는 오리지널 제약사와 이에 대응한 제네릭 제약사 간의 특허 소송에서 오리지널이 승리함에 따른 후속 조치로 풀이된다. 엘리퀴스정 제품사진. 보건복지부는 24일 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시'를 최종 확정 공개했다. 이번 복지부의 고시 개정은 엘리퀴스 오리지널 제약사인 한국BMS제약과 제네릭을 출시한 국내 제약사들 간 특허 소송에 따른 결과다. 앞서 국내 제약사들은 지난 2015년 특허심판원에 엘리퀴스 물질특허 무효심판을 제기, 특허심판원과 특허법원으로부터 인용 받았다. 이에 힘 입어 국내 제약사들은 엘리퀴스 제네릭 시장에 뛰어들면서 거대 엘리퀴스 제네릭 시장이 형성됐다. 하지만 지난 4월 대법원이 기존 1심과 2심 판결을 뒤집고 원고승소 취지의 파기환송을 결정하면서 상황은 뒤바꼈다. 6년간 이어진 특허분쟁에서 최종 한국BMS가 승리한 것이다. 이를 통해 한국BMS는 엘리퀴스를 2024년 9월 9일까지 물질특허를 보호받을 수 있게 됐다. 따라서 지난 9월 일부 국내사들은 대법원 판결에 따라 비급여 조정신청을 통해 제네릭 품목들을 스스로 비급여로 전환했다. 1차로 엘리퀴스 제네릭 13개사 26품목이 급여 목록에서 삭제된 것. 여기에 이번 복지부의 결정으로 12월부터 23개사 46품목까지 급여 삭제되게 되면서 항응고제 시장의 재편이 불가피한 상황이다. 이와 관련해 제네릭들의 약가는 정당 635원이다. 대표적인 급여삭제 예정 품목을 보면 유영제약 '유픽스', 아주약품 '엘리반', 휴메딕스 '휴픽사반', 경보제약 '아픽솔', 명인제약 '명인아픽사반', 명문제약 '명인아픽사반' 등이다. 복지부 측은 "국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙에 따라 고시를 개정, 발령한다"며 "해당 고시는 12월 1일부터 시행할 예정"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 공정거래위원회가 위장 특허 소송으로 경쟁사 제품의 시장 진입을 방해한 혐의로 대웅제약과 대웅에 23억에 달하는 과징금을 부과하면서 품목 허가 취소 여부에 관심이 모아지고 있다. 과거 사례를 비춰볼 때 문제가 된 대웅제약 제품의 경우 품목 허가취소 대상이 되지 않느냐는 의견이 새어나오고 있는 것. 하지만 이에 대해 규제 당국은 별개 사안이라고 선을 긋고 있어 가능성이 적다는 전망이 우세하다. 대웅제약 회사 전경이다. 공정거래위원회는 3일 대웅제약과 대웅에 23억원 가까이 되는 과징금을 부과하는 한편, 검찰 고발을 하기로 결정했다. 위장특허소송을 통해 경쟁사 제품의 시장진입을 방해한 혐의다. 특히 대웅제약은 이 과정에서 생동성 실험 데이터의 개수와 수치 등 핵심 데이터를 조작‧제출해 특허를 등록한 것으로 드러났다. 일단 공정위의 발표는 이렇다. 위장약 '알비스'의 특허권자인 대웅제약은 파비스제약의 제네릭 제품이 자사 특허를 침해하지 않았다는 것을 인지했음에도 2014년 특허권침해금지 가처분 소송을 냈다. 당시 처방시장을 살펴보면, 대웅제약의 알비스 원천특허가 만료(2013년 1월)됨에 따라 국내 제약사들이 2014년부터 제네릭을 본격 개발하며 시장에 진입하려던 때였다. 이후 대웅제약은 매출방어를 위해 후속약물인 알비스디D를 2015년 2월에 출시했고, 뒤이어 경쟁사 안국약품도 2016년 초부터 알비스D 제네릭을 발매하고 나섰다. 문제는 여기서 발생한다. 공정위 조사결과, 대웅제약이 알비스D 특허출원 과정에서 생동성 실험 데이터를 조작‧제출해 특허를 등록(2016년 1월)한 것이다. 당시 대웅제약은 알비스D의 식약처 품목허가를 위해 생동성 실험을 총 3차례 진행(1‧2차 실패, 3차 성공)했으며 성공한 3차 실험으로 품목허가를 받아 제품 발매(2015년 2월)를 준비 중이었다. 이 과정에서 대웅제약은 제품 발매 전 특허를 출원하라는 회장의 지시에 따라 급하게 특허출원을 추진하게 된다. 그러나 특허내용을 뒷받침할 만한 생동성실험 데이터가 부족해 담당 직원들이 심한 압박감을 토로하는 등, 기존 데이터만으로는 원하는 특허를 받기가 어려운 상황이었다는 것이 공정위의 설명. 결국 제품 발매일이 다가오자, 출원 당일(2015년 1월 30일) 생동성실험 데이터를 3건에서 5건(성공데이터 1건→3건)으로 늘리고 세부 수치(어떤 입자크기에서 수행된 실험인지 등)도 조작해 특허 출원을 강행하기에 이르렀다. 제약업계에서 이 같은 특허 출원 과정에서 생동성 실험 데이터를 조작해 제출했으니 해당약품인 '알비스' 관련 품목도 허가취소 대상이 되는 것 아니냐는 전망을 내놓는 이유다. 실제로 식약처는 지난해 메디톡스가 생산하는 '메디톡신주' 등 주요 품목에 대해 '서류조작' 등 기만행위를 했다는 이유로 허가를 취소한 바 있다. 당시 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 ▲허가 내용과 다른 원액을 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고 ▲원액 및 제품의 시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했으며 ▲조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다. 따라서 대웅제약의 엘비스D 경우에도 서류조작에 따른 기만행위로 볼 수 있으니 식약처의 허가 취소 대상이 될 수 있는 것 아니냐는 주장이 나오고 있는 것이다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 관계자는 "지난해부터 식약처가 자료조작 품목에 대해서는 엄격한 방침을 적용해왔다"며 "특허 출원 과정에서 이를 뒷받침하는 생동성실험 데이터를 조작한 만큼 공정위 제재뿐만 아니라 식약처 허가취소 대상으로 연계될 수 있지 않나 생각한다"고 언급했다. 하지만 식약처는 이번 공정위의 대웅제약 제재와 품목 허가는 별개 사안이라고 선을 그었다. 자료 조작의 경우 특허 출원 과정에서 이뤄진 것으로 품목 허가 과정에서 발생한 문제가 아니라는 뜻이다. 때문에 공정위와 식약처는 이번 발표와 관련해 사전 교감이나 논의도 전혀 없었던 것으로 확인됐다. 식약처 관계자는 "특허출원과 약물의 품목 허가 자료는 별개의 사안으로 특허출원 자료의 데이터를 조작한 것으로 드러났지만 품목 허가 여부와 직접적으로 연결시키긴 어렵다"며 "이 때문에 공정위와 직접적으로 관련 사안을 공유하지 않았다"고 언급했다. 그는 "지난해 메디톡스 사례의 경우 검찰조사를 통해 조사가 이뤄진 사례"라며 "이번 대웅제약 사례는 품목 허가 후 특허출원 과정에서 후향적으로 자료를 조작해낸 것으로 안전성, 유효성 등을 판단하는 품목 허가 자료와는 결이 다르다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 애플과 삼성전자는 무려 7년 동안 법적 분쟁을 벌였다. 애플은 자사의 스마트폰 디자인 특허를 침해했다는 주장으로 삼성에 '카피캣' 이미지를 덧씌우려 했다. 삼성전자는 타격을 입었을까. 아니다. 흥미롭게도 스마트폰 후발대로 시작한 삼성은 애플과의 전쟁으로 '애플 대항마'라는 이미지를 확고히 했다. 2011년 법적분쟁 시점부터 현재까지 이 둘은 부품 공급사-발주사 관계를 유지하고 있다. 작년 합의로 종식된 분쟁이 '승자없는 전쟁'보다 서로 윈윈한 '노이즈 마케팅'이었다는 설이 설득력을 얻는 이유다. 기업의 역사에서 적과 동지의 변증법은 자주 인용된 소재. 아마존이 자체 물류센터를 기반으로 한 배송 사업에 뛰어들며 혈맹 UPS와 경쟁관계로 재편된 것도 그의 일환이다. 멀리 갈 것도 없다. 국내 제약 환경만 봐도 이런 일들은 비일비재했다. 삼성과 애플을 보면서 메디톡스와 대웅제약이 떠올랐다. 2016년 보툴리늄 균주 출처를 둘러싼 메디톡스의 의혹 제기는 급기야 미국 민사소송, 미국식품의약국(FDA) 시민청원서 제출, 국제무역위원회(ITC) 제소까지 번졌다. 대웅제약 보툴리눔 제제 나보타의 FDA 승인 이후에도 메디톡스 측 공세의 수위는 낮아지지 않았다. 민사소송과 시민청원서는 무위로 끝났지만 ITC의 조사는 시일이 걸릴 것으로 보인다. 문제는 이들의 전쟁이 서로간의 암묵적인 '윈윈 전략'이 아니라는 데 있다. 보툴리눔의 대명사 앨러간사 보톡스는 세계 시장 점유율 80%가 넘는다. 국내에서 보툴리눔 대표주자로 꼽히는 기업들도 세계 시장 눈높이에선 그저 저가 정책을 펴는 보톡스의 '카피캣'으로 인식된다는 뜻이다. 국내 무대를 떠나 미국에서 균주 출처를 둘러싸고 소송전을 벌이는 모습은 보툴리눔 소비의 큰손인 지역 벤더뿐 아니라 의사, 혹은 소비자 모두 불안감을 불러일으킨다. 국내 사업자들이 균주의 출처와 관련해 진흙탕 싸움을 벌이는 상황에서 외산만 '프리미엄 제품'으로 인식되는 반사이익을 얻는다는 소리다. 제약업계 만큼 이합집산이 빈번한 곳도 드물다. 한때 파트너사를 자처하던 곳이 프로모션 품목의 판권 회수 이후 제네릭으로 맞불을 놓거나, 염변경 신약으로 특허 소송전에 나서는 사례가 흔했다. 반대의 경우도 마찬가지. 한때의 원수가 동지로, 동지에서 원수로 얼굴을 바꾼다. 기업의 최대 목표는 이윤이다. 삼성과 애플의 전쟁은 이익을 위해 어제의 적이 오늘의 친구로, 혹은 그 반대의 상황도 가능하다는 걸 보여준다. 기업 흥망성쇠의 역사가 보여준 결론 역시 자명하다. 손해에 가까운 싸움을 이어갈 명분도 당위성도 실익 앞에는 의문부호만 남길 뿐이다. 메디톡스가 내놓은 수많은 정황 증거가 직접 증거의 부재 앞에 무력해질 수밖에 없다면 실익없는 싸움 대신 상생 방안을 찾아봐야 하지 않을까. 큰 기업 메디톡스의 상대는 세계 시장 앨러간이 아니던가.

메디칼타임즈=최선 기자 "3~5개년 계획부터 수립하라." 한미약품의 자체 플랫폼 기술을 통한 미국 시장 진출이나 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제품의 FDA 승인 취득 등 성공 사례가 나오면서 미국 의약품 시장 공략을 위한 로드맵이 보다 구체화되고 있다. 미국 진출에 성공한 제약사들이 3~5년간에 걸쳐 타겟 시장/제품에 대한 충분한 사전 조사뿐 아니라 현지 파트너사 선정까지 중장기 전략을 설정한 만큼 단계별 로드맵에 따라 계획을 구체화해야 한다는 조언이다. 6일 제약바이오협회는 협회 4층에서 미국 퍼스트제네릭 진입 전략 세미나를 개최하고 제약사 CEO 및 임원을 대상으로 미국 퍼스트제네릭 진출의 이점과 위험요인을 짚었다. 제약산업계의 글로벌 진출이 활발해지는 가운데 미국 제네릭의약품 시장은 80조원 대의 규모로 국내 제약사의 이목을 끌고 있다. 특히 미국 정부의 재정 절감 정책과 맞물려 제네릭 점유율이 90%에 달한다는 점, 6개월의 독점 판매기간이 보장된다는 점은 미국 진출에 동기부여가 되고 있다. 법무법인 디라이트 조원희 변호사는 '한국기업의 미국 의약품시장 진출을 위한 로드맵' 강의를 통해 국내 기업의 진출 사례 및 진출 전략을 공유했다. 조원희 변호사는 "테바는 1940년대까지 의약품 도매사업을 하다가 1984년 미국의 해치왁스만(Hatch-Waxman Act) 법 도입에 따른 제네릭 확대에 맞춰 미국시장에 대해 적극 공략했다"고 밝혔다. 그는 "테바는 내수 제네릭 시장을 통해 규모의 경제를 달성하고 JV 및 지분 인수를 통해 미 제네릭 시장을 적극 공략했다"며 "안정화 시기 이후에는 적극적인 해외 진출 및 바이오 의약품 시장에 진출했다"고 설명했다. 이어 "다케다의 경우 미국 현지 제약사와 설립한 조인트 벤처의 성공적 사례로 꼽힌다"며 "오랜 시간 경험이 축적된 R&D를 통해 해외 진출 전 파이프라인을 다수 확보했고 안전화 시기 이후 인수, 협업, 매각으로 포트폴리오를 관리했다"고 말했다. 선 파마(Sun Pharma)의 경우 외국시장 진출 전략으로 적자상태의 회사를 인수후 흑자 전환하거나 경영권/IP/라이센스 인수를 통해 사업을 확장하는 등 각 제약사마다 글로벌 진출의 다양한 방법이 존재한다. 조원희 변호사는 "국내 기업에서도 한미약품이나 유한양행, 대웅제약, GC녹십자 등이 미국시장에 진출한 사례가 있다"며 "각 제약사마다 다양한 전략을 활용했지만 구체적이고 장기적인 계획이 뒷받침돼야 성공적인 진출이 가능하다"고 강조했다. 그는 "미국 시장에 성공적으로 진출한 업체들은 대부분 현지 시장에서 충분한 경험을 쌓았다"며 "시장 진출은 단순히 현지 업체에 대한 라이센스 아웃과는 다른 차원"이라고 지적했다. 이어 "큰 목표를 세우고 접근하는 것도 중요하지만 작은 틈새 시장에서 접근해 성공 경험을 축적, 확대하는 전략도 고민해 볼 지점이 아닌가 한다"며 "R&D나 의약품 제조유통에서의 성공 경험이 중요할 뿐더러 현지 시장에서의 강점 분야가 해외 시장에서도 강점 분야가 될 가능성이 높기 때문이다"고 말했다. 미국 시장 진출을 결정했다면 해외 진출의 목표와 해외 사업 경험, 내외부의 역량 평가가 이어져야 한다. 조 변호사는 "국내사의 경우 구체적인 타켓팅이 부족하다는 생각이 든다"며 "해외 기업이 제안서를 제출하면 그것만 보고 어떤 마켓, 기간, 시장에 진입할 것인지 고민없이 결정하는 경우도 있다"고 지적했다. 그는 "해외 사업 경험이 없으면 시행 착오 가능성이 무척 높다"며 "국내 코스닥 시장에서 성공적인 기업으로 분류되는 모 업체의 경우 해외 진출에서 계약 분쟁에서 노출되는 문제가 많았다"고 꼬집었다. 당초 계획보다 예산이 증가하면서 사업이 지체되다가 좌초하는 사례가 종종 발생했다는 점에서 진출 계획 확립 전에 해외 투자 여력, 해외 사업 경험 인력 확보 여부를 객관적으로 자체 평가해야 한다는 뜻. 그는 "해외에서의 장기적인 성장은 R&D 능력에 의해 뒷받침 된다"며 "현지 규제가 복잡할 수록 진출 리스크가 증가하기 때문에 규제 환경 적응을 위한 단계적 진출을 고려해 볼 수 있다"고 조언했다. 그는 "제네릭 의약품 시장을 목표로 한다면 진출 방식을 결정해야 한다"며 "인수/지분투자, 합작법인(JV), 특허/IP 인수, 공장/설비 인수, 공동연구개발, 파트너링, 현지법인 설립 등의 각각 장단점을 고려해 결정하라"고 덧붙였다. 성공 가능성을 높이기 위해선 3~5년의 긴 호흡으로 타케팅 시장/제품에 대한 사전 조사, 현지 파트너사 선정에 공을 들여야 한다는 게 조 변호사의 제언. 김광범 전 제약특허연구회 회장은 미국 퍼스트 제네릭 개발 비용 및 기간에 소요되는 구체적인 수치를 제시하며 전략적인 목표 설정의 필요성을 강조했다. 깅 전 회장은 "미국 로펌 감정에 두 달간 3천만원이, 원료의약품이나 품목 개발에 1년간 10억에서 15억원의 비용이 든다"며 "CTM 매뉴팩처링에 8개월간 5~10억원, 임상 진행에 9개월간 5~7억원이 들어간다"고 설명했다. 그는 "이외에도 컨설턴트 ANDA 허가 서류 준비 및 제출에 32개월간 7천만원에서 1억 5천만원이, 특허 소송비용이 30억원에서 60억원이 든다"며 "총 합계로 따지면 제네릭 진출을 위해 30개월 안팎에 걸쳐 60억원에서 110억원이 들어간다"고 말했다. 따라서 특허 무효/회피 가능 성분의 검토와 특허분석 결과 감정, 미국 로펌 감정, 물질특허 만료나 연장 가능성을 분석하는 순서로 철저한 개발 계획을 수립해야 한다는 뜻이다. 김광범 전 회장도 3~5개년에 걸친 계획 수립을 첫째 핵심으로 꼽았다. 김 전 회장은 "미국 제네릭 시장 진입을 위해선 3~5개년에 걸쳐 CMO, CRO, CSO 업체와 미국 제네릭 유통시장을 조사하라"며 "해치왁스만 법 활용 전략과 FDA 제네릭 허가 절차, 기간 비용, 생동성 실험 기간 및 비용, 미국 약가 체계까지 철저히 조사해야 한다"고 당부했다.

메디칼타임즈=최선 기자 공격적인 특허 회피 전략과 복용편의성을 높인 개량신약 개발로 성장한 한국유나이티드제약이 후발주자의 공세를 막아내야 하는 처지에 놓였다. 효자 품목인 가스티인CR정에 이어 레보틱스CR서방정까지 각 품목마다 십 여개 업체가 공동전선을 구축, 생동성시험에 들어가며 유나이티드와 점유율 전쟁을 선포했기 때문이다. 25일 제약업계에 따르면 최근 콜마제약 주관으로 유나이티드제약의 레보틱스CR서방정을 겨냥, 공동생동에 들어갔다. 유나이티드제약은 서방정 등 복용편의성을 개선한 품목을 선보이며 기존 제제의 시장 점유율을 가져왔다. 유나이티드제약이 2010년부터 출시한 개량신약 시리즈는 클란자CR정을 시작으로 ▲2012년 클라빅스듀오캡슐 ▲2013년 실로스탄CR정 ▲2015년 칼로민정 ▲2016년 가스티인CR정 ▲2017년 레보틱스CR정 ▲2018년 유니그릴CR정까지 7개 품목에 이른다. 후발주자가 겨냥한 레보틱스CR정은 급·만성기관지염 기침에 사용되는 레보드로프로피진을 주성분으로 복용 횟수를 하루 3회에서 2회로 줄인 품목. 2017년 7월 출시된 레보틱스CR정은 첫해 5억 5614만원에서 2018년 21억원 매출로 수직 상승하며 후발주자들의 표적이 됐다. 공동생동에 들어간 제약사는 콜마파마와 한국콜마, 한국프라임제약, 삼천당제약, 이니스트바이오제약, 하나제약, 한국휴텍스제약, 현대약품, 동구바이오, 신일제약, 아주약품, 삼진제약까지 12개 회사에 달한다. 후발주자들은 현재 유나이티드제약을 상대로 레보틱스의 서방정 관련 제조방법 특허에 대해 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해 둔 상태로 승소한다면 2021년 출시가 가능하다. 유나이티드제약의 대표적인 효자 품목 가스티인CR정도 후발주자들의 도전에 직면했다. 메디카코리아를 주관사로 삼성제약, 삼익제약, 유니온제약, 인트로바이오파마, 제일약품, 프라임제약, 하원제약, 영일제약, 우리들제약까지 10개 사가 가스티인CR정을 대조약으로 공동생동을 진행한다. 2016년 출시된 모사프리드 성분의 가스티인CR정은 기존 1일 3회 복용 제제를 1일 1회로 개선해 2017년 107억원, 2018년 149억원의 매출을 형성한 대형 품목. 유나이티드제약은 모사프리드 성분 오리지널 제약사인 대웅제약과 서방정 관련 특허 분쟁을 벌이고 있어 최종 판결 여부에 따라 후발주자들의 서방정 품목 출시 여부도 엇갈릴 전망이다. 메디카코리아 관계자는 "유나이티드제약과 대웅제약의 특허 소송과 무관하게 먼저 생동시험을 진행하기로 했다"며 "최종 판결 여부를 보고 판매 계획이나 일정을 조율할 생각이다"고 밝혔다. 유나이티드제약 관계자는 "가스티인CR정은 대웅제약 특허와 상이하다는 내용이 2017년 11월 적극적권리범위확인 심판 사건에서 확인된 바 있다"며 "여러 업체들의 타깃이 됐지만 이는 그만큼 뛰어난 복용편의성, 개량신약 명가로서의 인지도 등이 작용한 것으로 앞으로도 환자 편의성 제고에 매진하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 소화제 모사프리드 성분 시장에서 서방정간 경쟁이 본격화되고 있다. 대웅제약이 늦깎이로 내놓은 서방정 제제가 분기 처방액 11억원대로 성장하면서 서방정 시장을 선점한 유나이티드제약 품목과 경쟁을 예고한 데다가, 무위로 돌아간 서방정 기술 특허 소송 역시 점유율 경쟁에 변수로 작용할 조짐이다. 30일 의약품 시장조사 기관 유비스트 자료에 따르면 대웅제약 가스모틴 에스알의 3분기 처방액이 11억 3789만원을 기록했다. 모사프리드 성분 오리지널 제제는 대웅제약 가스모틴으로 2011년 특허가 만료되면서 대웅제약은 서방정 개량신약 개발을 중단한 바 있다. 한국유나이티드제약은 틈새시장을 파고 들어 2016년 기존 1일 3회 복용 제제를 1일 1회로 개선한 서방정 가스티인 CR 정을 출시했다. 유나이티드제약이 가스티인 씨알정을 내세워 지난해 품목 연간 매출액 100억원을 달성하면서 대웅제약도 뒤늦게 서방정 출시로 응수했다. 올해 첫 출시된 가스모틴 에스알은 1분기 1억 8616만원에서 2분기 9억 4964만원, 3분기 11억 3789만원으로 급격히 덩치를 키웠다. 같은 기간 43억원에서 42억원, 41억원으로 지속 하락세를 기록한 속방정 가스모틴의 공백을 가스모틴 에스알정이 메꿔준 셈. 가스모틴+가스모틴 에스알의 처방액이 급증하면서 유나이티드제약의 모사프리드 시장 따라잡기까지는 다시 거리가 생겼다. 작년 4분기 대웅제약과 유나이티드제약의 모사프리드 성분 품목간 처방액 격차는 9억원대까지 좁혀졌지만 올해 3분기는 14억원으로 다시 벌어졌다. 대웅제약은 현재 연간 200억원 대의 가스모틴 품목군을 500억원 대로 육성하겠다는 계획을 세운 바 있다. 라이벌의 등장으로 유나이티드제약 가스티인 씨알정의 성장세는 다소 둔화됐다. 가스티인 씨날의 작년 전체 총 매출은 107억원으로 올해 1분기는 33억원, 2분기 36억원, 3분기 37억원을 기록했다. 작년 4분기 대비 올해 1분기 매출액 증가율은 6%, 1~2분기는 10.3%였지만 2~3분기는 1.5%로 둔화세가 나타났다. 모사프리드 성분 특허 싸움이 되레 후발주자들에게 길을 열어준 것도 두 업체간 점유율에 변수로 작용할 전망이다. 최근 유나이티드제약이 대웅제약 보유 서방정 관련 특허 무효화에 성공한 직후 대웅제약과 영진약품도 유나이티드제약을 상대로한 특허 무효화에 성공했다. 결론이 난 무효화 소송 외에 대기중인 특허 회피용 소극적권리범위확인 심판만 30여개에 달하는 상황. 다수의 후발주자들이 시장 진입을 예고하고 있어 유나이티드제약이 선점한 서방정 시장 수성에 난관이 예상된다.

메디칼타임즈=최선 기자 모사프리드 성분 소화제를 둘러싼 대웅제약과 한국유나이티드제약간의 특허 소송에서 유나이티드제약이 사실상 승소했다. 통상 분쟁의 요소가 남는 '일부 각하, 일부 성립' 판결에도 불구하고 삭제 청구항에 대한 인용 불가 사유로 일부 각하가 나온 만큼 유나이티드제약이 특허 무력화에 성공한 것으로 분석된다. 25일 특허심판원은 유나이티드제약이 청구한 모사프리드 서방정 관련 특허 무효화 청구에 '일부 성립, 일부 각하'를 판결했다. 해당 특허는 모사프리드 또는 이의 염을 포함하는 서방형 약학 조성물에 관한 것으로서, 초기에 모사프리드의 유효혈중농도에 빠르게 도달한 후 유효혈중농도를 지속적으로 유지시켜 단일 제형으로 하루에 1회 복용을 가능케 하는 기술이다. 통상 성인에게는 모사프리드시트르산염무수물로써 1일 15㎎을 3회 나눠 식전 또는 식후에 경구 투여했지만 위 특허 기술로 활용, 서방정을 만들면 1일 1회 복용으로 복용편의성을 높일 수 있다. 대웅제약은 2012년 해당 특허를 등록했지만 시장성이 떨어진다고 판단, 서방정 개량신약 개발을 중단했다. 유나이티드제약이 2016년 9월 서방정 기술을 활용한 가스티인 CR정을 출시 100억원 대 블록버스터 품목으로 성장하자 대웅제약은 묵혀둔 서방정 특허 카드를 꺼내들었다. 대웅제약이 서방정 기술을 근거로 유나이티드제약의 특허 침해를 주장하자 유나이티드제약은 대웅제약의 서방정 특허 자체의 무효화로 맞섰다. 일반적으로 '일부 성립, 일부 각하' 판결이 나온 경우 일부 항에서 특허가 살아있다는 점에서 특허 심판을 청구한 후발주자들이 나머지 항목에 대해 심판을 재청구하는 과정을 거치지만 이번 유나이티드제약 건은 내용이 다르다. 유나이티제약이 무효화를 청구한 것은 약학 조성물에 관련된 1항에서 9항까지로, 소송이 진행되는 과정에서 대웅제약이 일부 청구항에 대해 자진 삭제, 해당 항목에 대한 무효화 청구가 불가능해졌기 때문이다. 쉽게 말해 유나이티드제약이 요청한 1~9항까지 무효화 주장에서 대웅제약이 자진 삭제한 2항, 9항만 청구 인용이 불가해 일부 각하 판결이 나왔을 뿐, 여타 항목은 모두 청구 인용됐다는 뜻. 유나이티드제약의 승소라고 해석할 수 있다. 유나이티드제약은 작년 소극적 권리범위 확인 심판 승소에 이어 이번에 해당를 무력화하면서 가스티인CR정 판매에 장애물을 제거했다. 유나이티드제약이 출시한 가스티인CR정은 올해 3분기까지 누적 106억원의 매출로 작년 전체 매출 107억원 갱신을 사실상 확정했다.